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Gefriertrocknung in der Wirbelschicht : Möglichkeiten und Grenzen f\"ur die Anwendung in der Pharmazie
Research Area: thesis Year: 2006
Type of Publication: Phd Thesis  
Authors:
  • Matthias Plitzko
 
   
Abstract:
Die Gefriertrocknung in der Wirbelschicht ist ein Verfahren bei dem das Produkt die Eigenschaften von Lyophilisaten aufweist. In der Herstellung k?nnen jedoch die Vorteile der Wirbelschichttrocknung genutzt werden. Das Verfahren teilt sich in zwei Verfahrensschritte. Im ersten Schritt wird das fl?ssige Gut in einer K?ltekammer zerst?ubt und im freien Fall eingefroren. Im zweiten Schritt wird das gefrorene Gut in einer Wirbelschichtkammer getrocknet. Diese Zweiteilung erweist sich aufgrund unterschiedlicher Anforderungen hinsichtlich der Anlagendimensionierung der beiden Schritte als notwendig. Im Trocknungsschritt ist eine minimale Teilchengr??e von etwa 200 ?m vorgegeben. Kleinere Teilchen lassen sich aufgrund des hohen Gewichtsverlustes in der Gefriertrocknung im letzten Drittel der Prim?rtrocknung und in der Sekund?rtrocknung nicht mehr mit sinnvollen Luftmengen fluidisieren. Diese nehmen zu kleine Werte an. Eine Erzeugung von Partikeln gr??er 200 ?m erfordern jedoch Fallstrecken ?ber 1 m L?nge. Je nach gew?nschter Partikelgr ??e kann die K?ltekammer deutlich gr??ere Dimensionen annehmen, als diese f?r eine Trocknungskammer notwendig w?ren. Zur Generation von Tropfengr??en ?ber 200 ?m wurden verschiedene D?sensysteme evaluiert. F?r die Evaluierung des Verfahrens erwies sich eine Zweistoffd?se als vorteilhaft. F?r die Produktion von Partikeln zeigte sich jedoch ein D?sensystem als vorteilhaft, das mit dem Prinzip des zwangszerst ?rten laminaren Strahlzerfalls L?sungen zerst?ubt. Durch letzteres Verfahren kann der bei anderen D?sensystemen auftretende Feinanteil vermieden werden. Aufgrund der hohen Einfriergeschwindigkeiten (mehr als 50 ?C/s) ergeben sich ausschlie?lich amorphe Produkte. Dieses macht das Verfahren geeignet f?r die Trocknung von Protein und Peptidformulierungen, die besonders in amorphen Matrizes stabilisiert werden k?nnen. Es wurden deshalb hinsichtlich der Trocknungstemperaturen von Temperaturen zwischen -40 bis -30 ?C.
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